​印度药企称其斑秃新药已通关美国FDA，Ⅲ期试验效果喜人

印度药企称其斑秃新药已通关美国FDA，Ⅲ期试验效果喜人

财联社 7 月 26 日讯（编辑 赵昊）当地时间周四（7 月 25 日），印度最大的制药公司太阳药业（Sun Pharmaceutical Industries Limited）发布新闻稿称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了其药物 "deuruxolitinib"。

据介绍，deuruxolitinib（商品名：LEQSELVI）是 8 毫克口服片剂，每日服用两次，用于治疗患有严重斑秃的成年人。

deuruxolitinib 是一种 JAK1 与 JAK2 选择性抑制剂，可以破坏导致毛囊自体免疫攻击的信号转导，从而阻止毛囊被破坏，促进毛发再生。

在作为 FDA 批准依据的Ⅲ期实验中，原先平均患者头皮毛发覆盖率仅为 13%。24 周后，超过 30% 服用 LEQSELVI 的患者头皮毛发覆盖率达到 80% 或更高。

印度太阳药业高级副总裁、开发主管 Marek Honczarenko 表示，" 我们很高兴美国 FDA 及时批准了 LEQSELVI。这证明了我们团队有能力有效地将治疗从研发阶段推进到批准阶段，这种疗法对医生和患者都具有重大意义。"

新闻稿写道，斑秃影响着大约 70 万美国人，其中 30 万人患有严重的斑秃，常有患者对现有的治疗方法不满意，因为这些疗法进展缓慢。

太阳药业北美业务首席执行官 Abhay Gandhi 表示，LEQSELVI 提供了一种新的有效解决方案，将明显增强长期与严重斑秃作斗争的患者及其医生的选择。

受这一消息的影响，在印度上市场的太阳药业股价收创历史新高。

不过，LEQSELVI 可能引起严重副作用，包括严重感染、恶性肿瘤、血栓、胃肠穿孔和某些实验室异常，可能还存在增加死亡率和主要心血管事件的风险。

少数患者（3.1%）因不良反应而中止了服用。在安慰剂对照试验中，最常见的不良事件是头痛（12.4%，对比安慰剂组的 9.4%）、痤疮（10%，对比安慰剂组的 4.3%）和鼻咽炎（8.1%，对比安慰剂组的 6.7%）。